Kalite standartları

MyWay bir kalite yönetim sistemi değildir; kalite yönetim sisteminin dokümanlarını yönetmek için gereken kontrolleri sağlar. Bir yazılım "ISO 9001 sertifikalı" olamaz - sertifika kuruluşa verilir, araca değil. Bu sayfa, hangi özelliğin hangi maddeye karşılık geldiğini denetçinize gösterebileceğiniz açıklıkta yazılmıştır.

ISO 9001:2015 · madde 7.5 Dokümante bilgi

• 7.5.2 Oluşturma ve güncelleme (tanımlama ve tanım, format, gözden geçirme ve onay) · Doküman kodu ve başlığı, QMS sürüm numarası, oluşturan ve tarih; yayın öncesi onay zinciri ya da formal gözden geçirme; alanın yayın kuralı bunlardan birini ya da ikisini her yayın için zorunlu tutar. Yazma, yayınlama ve silme ayrı yetkiler olduğu için dokümanı yazan kişi ile yayına alan kişi ayrılabilir.
• 7.5.3.1 Erişilebilir ve kullanıma uygun olması, yeterince korunması · Sayfa düzeyinde izin (kullanıcı / rol / grup × görüntüle / yorumla / düzenle), kendi sunucunuzda barındırma, yedekleme yordamı.
• 7.5.3.2 Dağıtım ve erişim, saklama ve koruma, değişiklik kontrolü, geçerliliğini yitirmiş dokümanın kontrolü · Tam sürüm geçmişi, seçili sürüm ile güncel içerik arasında fark ve geri alma, yayınlanan her sürümün o günkü içerik ve ekleriyle salt okunur saklanması (eski sürüme erişim, PDF/Word çıktısı, geçerli sürümün "güncel yayın" rozetiyle ayırt edilmesi, yayında kullanılan ekin sonradan silinse de korunması), taslak / yayınlanmış durumu ve geri alınamayan yayın kaydı (yayınlanmış doküman yayından kaldırılamaz), süren gözden geçirmede ve bekleyen onayda yayın kilidi, onaylanmış dokümanda yayına kadar düzenleme kilidi; yorum yazmak ayrı "Dokümana yorum yapma" yetkisine bağlıdır.
• Kim ne zaman ne yaptı · Denetim kayıtları (aktör, olay, hedef, zaman damgası), dokümanın Geçmiş sekmesi (oluşturma, alan değişiklikleri, geri yükleme, yayın, kod, taşıma, gözden geçirme ve onay adımları) ve gözden geçirmenin PDF denetim raporu.

ISO 10013:2021 · Dokümante bilgi rehberi

ISO 9001 bir numaralandırma şeması dayatmaz; yalnız dokümanın benzersiz ve tanımlanabilir olmasını ister. Kodlama tasarımı bu yüzden ISO 10013 rehberliğine dayanır: anlamı ön ek taşır (numara taşımaz), numara yeniden kullanılmaz, seride boşluk normaldir, kod dokümanın ömrü boyunca sabit kalır ve sürümden ayrı bir alandır.

IEEE 1028-2008 · Yazılım gözden geçirmeleri ve denetimleri

• Tanımlı roller · Sunan (sürecin sahibi), onayı zorunlu katılımcılar, isteğe bağlı katılımcılar.
• Anomali sınıflandırması · Kritik, majör, minör, editoryal - sabit ve pano başına değişmez, yoksa karşılaştırma anlamını yitirir.
• Karara bağlama (disposition) · Kabul, şartlı kabul, red, yinelenen, sonraki sürüme; red ve şartlı kabulde gerekçe zorunlu.
• Giriş ve çıkış ölçütleri · Yayın kuralı açıksa yayından önce tamamlanmış bir gözden geçirme şarttır, onay da zorunluysa ikisinin sırası (önce gözden geçirme ya da önce onay) kuralla sabitlenebilir; gözden geçirme sürerken doküman donar ve sayfa yayınlanamaz; çıkışta onaylar tamamlanır, doküman yayına kadar kilitli kalır ve yayınlanan sürüm kayda geçer. İsteğe bağlı son onay süresi dolduğunda yanıt vermeyen zorunlu katılımcı ya onay vermiş sayılır ya da onayı beklenmez; bu seçim gözden geçirmede kayıtlıdır ve tamamlanma dokümanın geçmişine süre dolduğu için diye yazılır.
• Kayıt ve raporlama · Turlar, katılımcılar, kim kaç yorum yazdı, her bulguyu kim yazdı ve kim karara bağladı, kararlar ve gerekçeleri; ekranda ve PDF raporda.

ISO/IEC 27001:2022 · destekleyen kontroller

Bilgi güvenliği tarafında MyWay tek başına uygunluk sağlamaz, kurulumunuzun kontrollerine katkı verir: Ek A 5.15 erişim denetimi (rol ve grup bazlı izinler), 5.33 kayıtların korunması (sürüm geçmişi, yayınlanan sürümler, yayın izi, ayrı "Doküman silme" yetkisi), 8.15 loglama (denetim kayıtları). Verinin nerede durduğu ve kimin eriştiği tümüyle sizin altyapınızda kaldığı için veri egemenliği gereksinimleri de sizde kalır.

Kapsam dışı - bilerek

• 21 CFR Part 11 (elektronik kayıt ve elektronik imza) · MyWay’de onay vardır, ancak Part 11 anlamında elektronik imza yoktur: imzanın kayda kriptografik bağlanması, imza manifestasyonu ve imza için ayrı kimlik doğrulama bileşenleri uygulanmaz.
• ISO 13485 (tıbbi cihaz) ve GxP · Doküman kontrolü maddeleri benzerdir, ancak bu alanlar ayrıca doğrulama (validation) dosyası ve elektronik imza ister; MyWay bunları sağladığını iddia etmez.
• Automotive SPICE, CMMI gibi olgunluk modelleri · Değerlendirme süreçlerin olgunluğuna bakar, kullanılan araca değil. MyWay bu süreçleri kayıt altına almanıza yardımcı olur, uygunluğunuzu üretmez.